作为全球创新药的汇集中心,美国FDA的审评审批动态,可谓牵动着医药行业的敏感神经。据悉,去年FDA批准了55种创新药物,高于2022年的37种和2021年的51种。而历史数据显示,FDA通常每年批准约45-50种新药,TD Cowen分析师Ritu Baral认为,新冠大流行可能是2022年新药批准数量大幅下降一个因素。当大流行袭来时,FDA被迫转为远程或线上工作,这造成了药物审查的延迟等问题。随着干扰的减少,Baral预计2024年批准新药数量将回到峰值水平。国内Bio-tech公司在创新领域不再是跟随国外发展,创新技术与国外处在同一起跑线、甚至处于领先地位。国内Bio-tech公司也利好消息。

2024年伊始,深圳泰尔康生物医药公司首款First-in-class偶联药物TYE1001获得美国FDA官方IND受理,即将在中美开展临床试验。利用多肽偶联技术开发多肽偶联药物(peptide drug conjugate, PDC)是国内新药开发的火热赛道。该技术由美国诺贝尔奖获得者、世界著名多肽专家Schally教授等同仁世界首创。泰尔康医药公司核心团队携带该多肽偶联技术回国创业,构建了多个创新的偶联药物技术平台,开发相关偶联药物。目前有多条在研产品管线,涵盖了肿瘤、器官移植、自身免疫病等重大领域。首款受体偶联药物TYE1001是泰尔康医药公司自主研发的广谱抗肿瘤偶联药物。Tye1001是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤靶向药物,将非靶向的小分子药物转化为受体特异性靶向药物。Tye1001通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤,通过细胞内吞(Internalization)方式进入肿瘤细胞,再经溶酶体(Lysosome)降解、释放毒素小分子,毒素小分子进一步靶向肿瘤细胞微管,抑制肿瘤生长。偶联药物Tye1001针对晚期实体瘤及淋巴瘤,具有广谱抗肿瘤特性。目前实验结果证明,在胃癌、淋巴瘤,鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现了极佳的抗肿瘤效果。相比其他偶联药物,偶联药物Tye1001具有更高的成药性,有希望成为国内又一款创新药,造福广大癌症患者。